MDR is in werking getreden

Op 26 mei was het dan eindelijk zover: de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen zijn van kracht. MDR staat voor Medical Device Regulation en geldt voor heel Europa. Deze nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.

Nefemed is betrokken bij de implementatie van de MDR. Het doel van de MDR is het vergroten van de patiëntveiligheid door strengere regels op het gebied van markttoelating en Post-Market Surveillance (PMS). Het is hierbij van belang dat de marktoelating van nieuwe veelbelovende zorgtechnologieën niet vertraagd zal worden en innovaties toegankelijk blijven voor de patiënt.

De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten. Hier vind je meer informatie over de MDR en de gevolgen voor partijen.

Terug naar het overzicht