Nefemed levert commentaar via internetconsultatie op wijzigen besluit registratie implantaten

Nefemed heeft gebruik gemaakt van de mogelijkheid om een reactie te verzorgen via de internetconsultatie op de voorgestelde wijziging van het besluit registratie implantaten. Deze wijziging komt voort uit de aanpassing aan de Medical Device Regulation (MDR).
In de toelichting van het besluit staat verwoord dat hierdoor alle klasse III implantaten per mei 2020 verplicht van een implantatenkaart (incl. UDI) en een UDI op het etiket moeten zijn voorzien.
In de MDR (art. 120) wordt echter voor hulpmiddelen (dus ook Klasse III) de mogelijkheid geboden om met een geldig CE Certificaat volgens de MDD op de markt geplaatst te worden tot uiterlijk 26 mei 2024.
Voor dergelijke ‘legacy devices’ geldt dat (nog) niet alle MDR vereisten van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld de verplichting tot UDI. In de tussentijd worden legacy devices niet geregistreerd bij GS1.
Nefemed heeft verzocht om met deze uitzondering voor legacy devices rekening te houden en deze (voorlopige) vrijstelling in het besluit als zodanig op te nemen.

Terug naar het overzicht