Nefemed reageert op EU-voorstel voor collective redress
In een brief aan o.a. de Nederlandse Permanente Vertegenwoordiging heeft Nefemed gereageerd op de toevoeging van de MDR (Medical Device Regulation) in de Collectieve Redresss Directive. Evenals de Europese overkoepelende organisatie MedTech Europe, ondersteunt Nefemed de intentie van de Europese Commissie om in de Collective Redress Directive te komen tot een gebalanceerd, modern en efficiënt juridisch raamwerk dat de collectieve rechten van patiënten en consumenten waarborgt. En dat tegelijkertijd duidelijke, transparante en werkbare regels voor het bedrijfsleven bevat. Door de onverwachte opname van de MDR in de Collective Redresss Directive is opmerkelijk genoeg de medische hulpmiddelenindustrie als enige CE-gemarkeerde (Conformité Europëenne) aan deze regelgeving toegevoegd. De vrees is nu het ontstaan van juridische verwarring en een veelvoud van conflicterende bepalingen. Immers in de MDR is grote nadruk komen te liggen op post-market surveillance en een daarbij behorend systeem van supervisie en toezicht door de nationale bevoegde autoriteit(en), in casu de Inspectie voor Volksgezondheid en Jeugd (IGJ). De aansprakelijkheid m.b.t. medische hulpmiddelen is al geregeld in de Products Liability Directive. Klik hier voor de volledige Nefemed reactie.