Update implementatie MDR
Op 20 juni was Nefemed aanwezig op de veldbijeenkomst MDR op het ministerie van VWS. Tijdens deze bijeenkomst is een update gegeven over de implementatie van de MDR en de IVDR. Wij informeren u graag over de volgende zaken:
- Omtrent EUDAMED is aangegeven dat de modules voor registreren van hulpmiddelen, marktdeelnemers, certificering en aangemelde instanties naar verwachting op tijd gereed zijn. Vanaf maart 2020 is het na verwachting ook mogelijk om uw SRN aan te vragen. De modules voor het aanvragen van klinisch onderzoek, vigilantie en toezicht zijn vertraagd.
- De Commissie heeft aangegeven naar verwachting eind 2019 de grotere Notified Bodies aan te kunnen wijzen. De stand van zaken kunt u volgen via deze link.
- Voor de producten rondom annex 16 (producten zonder medisch doel) zal aan het eind van de zomer de formele consultatie over de gemeenschappelijke specificaties plaatsvinden.
- Door de inspectie is een toelichting gegeven op het toezicht en boetebeleidsregels.
- De handreiking Vormgeven aan PMS is gepubliceerd, lees hier meer.
- In het najaar zal de verdiepende sessie voor EUDAMED plaatsvinden. Nefemed zal ook weer deelnemen aan deze verdiepende sessie.