Vormgeven aan Post Market Surveillance (PMS)
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen beoogd de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Naast strengere markttoelating en toezicht stelt de MDR ook eisen aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten en in gebruik is genomen, de zogenaamde Post Market Surveillance (PMS). Hoewel PMS ook in de huidige richtlijnen verplicht is voor fabrikanten, zijn de eisen in de MDR verscherpt en uitgebreider beschreven dan in de huidige richtlijnen.
Om een stap te maken naar een goede implementatie van PMS heeft een werkgroep, bestaande uit vertegenwoordigers van fabrikanten, zorginstellingen en gemachtigden, het document 'Vormgeven aan PMS' uitgewerkt.