Leveringszekerheid medische hulpmiddelen
Tijdige levering van de juiste medische hulpmiddelen is essentieel voor de kwaliteit en continuïteit van zorg. Duidelijkheid over beschikbaarheid en levering is van groot belang voor patiënten, zorgverleners én producenten. De bij Nefemed aangesloten bedrijven verwachten geen leveringsproblemen als gevolg van de nieuwe Europese certificeringseisen voor medische hulpmiddelen
Nieuwe MDR-certificering
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge veiligheidseisen en prestatie-eisen. Deze eisen zijn vastgelegd in Europese regelgeving.
Vanaf 26 mei 2024 moeten alle medische hulpmiddelen beschikken over een CE-certificaat onder de Medical Device Regulation (MDR; Verordening Medische Hulpmiddelen). Medische hulpmiddelen die na 26 mei 2021 op de Europese markt zijn gekomen, hebben al zo’n MDR-certificaat. Voor oudere medische hulpmiddelen hebben de producenten een nieuw certificaat moeten aanvragen.
Nefemed-leden verwachten geen leveringsproblemen door MDR
Navraag bij de Nefemed-leden laat zien dat zij geen problemen verwachten voor de continuïteit van de te leveren medische hulpmiddelen door de nieuwe Europese MDR-certificeringseisen.
De medische hulpmiddelen van onze leden zijn in meerdere Europese landen op de markt. Uit contacten met onder meer België komen evenmin signalen dat de MDR-certificering leidt tot vragen uit de medische sector over de leveringszekerheid.
Zorgvuldige communicatie over leveringszekerheid
De leveringszekerheid van producten die in de zorg worden gebruikt kan helaas niet altijd worden gegarandeerd. Dit kan onder andere komen door onverwachte logistieke problemen, tekorten aan noodzakelijke grondstoffen of geopolitieke situaties.
Alle 50 leden van brancheorganisatie NEFEMED hebben het 'Commitment communicatie voor hoogst mogelijke leveringszekerheid van medische hulpmiddelen' onderschreven. Zij informeren hun afnemers altijd zorgvuldig over de leveringszekerheid van hun portfolio.
Bovendien halen zij geen medische hulpmiddelen van de markt zonder daarover overleg te voeren met hun klanten. Het is mogelijk dat voor zogenoemde ‘end-of-life-cycle’ (uitlopende) producten geen nieuwe MDR-certificaten zijn aangevraagd. In dat geval zijn de zorginstellingen daarvan op de hoogte gesteld op een wijze die past bij de intentieverklaring en zijn zij waar mogelijk geattendeerd op alternatieven. De laatste in de EU nog beschikbare voorraden met een ‘oud’ MDD-certificaat mogen na 26 mei overigens nog wel uitgeleverd worden.