Wet- en regelgeving

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge Europese en Nederlandse wetgeving. De Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen wordt vervangen door een verordeningen (MDR) die rechtstreeks van toepassing is op de lidstaten. Het proces waarmee nieuwe technologieen op de markt komen wordt hierdoor zwaarder. Het doel is om de patiëntveiligheid te vergroten.

Nefemed is voorstander van strenge regelgeving, mits deze werkbaar en voorspelbaar is. Dit wil zeggen dat het geen onnodige administratieve en financiële lasten met zich meebrengt en dat het moet passen bij het hoge tempo waarbinnen innovatie in medische technologie plaatsvindt. Bepalingen die onnodig vertraging opleveren voor de markttoelating, zorgen er namelijk ook voor dat nieuwe veelbelovende, technologieën langere tijd voor de patiënt onbereikbaar blijven.

Wist u dat?

Nieuws

Publicaties

  • Handreiking medische hulpmiddelen pdf

    Download
  • Wijziging in de wetgeving MDR: Wat moet u weten? pdf

    Download