Wet- en regelgeving

2021-04/wet-en-regelgeving-1.png

Wet- en Regelgeving

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge Europese en Nederlandse wetgeving. Nefemed is voorstander van strenge regelgeving, mits deze werkbaar en voorspelbaar is. Dat wil zeggen dat deze past bij het hoge tempo waarbinnen innovatie in medische technologie plaatsvindt. Bepalingen die onnodig vertraging opleveren voor de markttoelating zorgen er namelijk ook voor dat nieuwe veelbelovende technologieën langere tijd voor de patiënt onbereikbaar blijven.

MDR (Medical Device Regulation)

Vanaf 26 mei 2021 geldt de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR), een jaar later dan gepland als gevolg van de impact van de Coronacrisis. Hierdoor veranderen de eisen aan medische hulpmiddelen. Zie hier voor de volledige tekst van de MDR (Verordening (EU) 2017/745.

Kort samengevat bevat de MDR-verordening regels met betrekking tot zowel de pré-market als post-market van medische hulpmiddelen en biedt de MDR meer instrumenten voor toezicht door zowel de autoriteiten als de Notified Bodies. Daarnaast bevat de verordening meer regels voor klinisch onderzoek, kent de MDR een risicoclassificatie en zijn bepalingen opgenomen voor het verbeteren van de transparantie en traceerbaarheid. Zie ook de informatie op de website van Medtech Europe, www.medtecheurope.org, New Medical Technology Regulations.

Wet Medische hulpmiddelen

In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht en de handhaving op de regels uit de MDR. Omdat voor sommige onderwerpen elk EU-land eigen afspraken mag maken, heeft Nederland deze afspraken opgenomen in de nieuwe Wet medische hulpmiddelen die op 26 mei 2021 in werking treedt. Daarnaast is er het nieuwe Besluit Medische Hupmiddelen, waarin o.a. regels staan over de implantaatkaart, herverwerking etc. En komt er een Regeling Medische Hulpmiddelen waarin regels staan over de taal die wordt gebruikt in bepaalde documenten en de verplichting voor fabrikanten om een lijst op te stellen voor de naar maat gemaakt hulpmiddelen die zij verstrekken. Zie hier voor de volledige teksten van de Wet, het Besluit en de Regeling Medische hulpmiddelen.

Wist u dat?

Nieuws

Publicaties

  • Handreiking medische hulpmiddelen pdf

    Download
  • Wijziging in de wetgeving MDR: Wat moet u weten? pdf

    Download