Vertraging EUDAMED
EUDAMED is de Europese Databank voor Medical Devices. Fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren.
Hoewel eerder al bekend was dat niet alle modules op 26 mei 2020 beschikbaar zouden zijn, stelde de Europese Commissie (EC) dat de belangrijkste modules, bedoeld voor het registreren van fabrikanten en hulpmiddelen, wel op tijd beschikbaar zouden zijn. De EC heeft aangegeven dat EUDAMED niet in modules in werking zal treden. Dit betekent dat EUDAMED pas gebruikt kan worden, als alle modules klaar en functioneel zijn. Meer informatie hier over is terug te vinden in de Kamerbrief van Minister Bruins.
Meer informatie
In de overgangssituatie blijven fabrikanten zich registreren op dezelfde manier als zij nu doen. Wanneer duidelijk is dat EUDAMED functioneel is, publiceert de Europese Commissie daarover een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie.